W trosce o bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów czy procedur diagnostycznych, w których wykorzystuje się promieniowanie jonizujące, należy stosować się do obowiązujących przepisów. Wytyczne określone zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej. Akt prawny określa warunki bezpiecznego stosowania, ale też szczegółowe wymagania dotyczące urządzeń radiologicznych i pomocniczych.

Pojęcia narządów krytycznych i ryzyka radiacyjnego

Rozporządzenie definiuje narządy krytyczne jako tkanki lub organy podatne na promieniowanie jonizujące, co może wpływać na plan leczenia czy dawki otrzymywane przez pacjenta. Ryzyko radiacyjne to prawdopodobieństwo, że wystąpi dany szkodliwy skutek zdrowotny będący następstwem ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Zgodnie z rozporządzeniem każde badanie, zabieg czy procedura lecznicza z zastosowaniem tego typu promieniowania musi być poprzedzona wystawieniem skierowania bądź zlecenia.

Przechowywanie danych dotyczących wykonanych procedur

W przypadku cyfrowego zapisu obrazów radiologicznych wchodzących w skład dokumentacji medycznej przekazywanie oraz archiwizowanie odbywa się w standardzie DICOM, co najmniej w zgodzie z normą PN-EN ISO 12052. Wyjątkiem są badania stomatologiczne wewnątrzustne.

Opis i przegląd obrazów radiologicznych rejestrowanych w postaci cyfrowej odbywa się zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do rozporządzenia (dokument dostępny w pliku pdf pod treścią rozporządzenia).

Wytyczne dla procedur radiologicznych z zakresu rentgenodiagnostyki

Zgodnie z rozporządzeniem w rentgenodiagnostyce należy:

• stosować aparaturę wyposażoną w co najmniej sześciopulsowe zasilacze,
• ograniczać liczbę projekcji, czas ekspozycji i rozmiary wiązki promieniowania, jaka pada na ciało pacjenta, do niezbędnego minimum potrzebnego do uzyskania informacji diagnostycznej,
• stosować osłony osobiste chroniące narządy i części ciała pacjenta, które nie są poddawane badaniu. W przypadku procedur radiologicznych w stomatologii należy zadbać o osłony osobiste chroniące przede wszystkim tarczycę;
• stosować fizyczne parametry aparatu rentgenowskiego i wyposażenie do akwizycji i prezentacji obrazu minimalizujące narażenie na promieniowanie jonizujące,
• stosować automatyczną obróbkę fotochemiczną przy analogowej rejestracji obrazów,
• zapisać w dokumentacji medycznej pacjenta fizyczne parametry ekspozycji,
• ograniczać się do niezbędnego minimum stosowania geometrycznego powiększenia obrazu w mammografii,
• stosować mobilny sprzęt radiologiczny wyłącznie wtedy, gdy stan pacjenta uniemożliwia zastosowanie urządzenia stacjonarnego.

Wytyczne dla tomografii komputerowej

Zgodnie z rozporządzeniem, w trosce o bezpieczeństwo wykonywania tomografii komputerowej, należy:

• rekonstruować obraz warstw pośrednich z istniejących danych zamiast wykonywać dodatkowe obrazy w przypadku obrazowania spiralnego,
• zadbać, aby stosunek skoku spirali do szerokości wiązki był nie mniejszy od jedności w obrazowaniu spiralnym,
• zadbać, aby przesunięcie stołu między kolejnymi skanami było nie mniejsze niż szerokość kolimowanej wiązki w obrazowaniu sekwencyjnym.

Wytyczne dla procedur radiologicznych w stomatologii wewnątrzustnej

Wykonując procedury radiologiczne w stomatologii wewnątrzustnej, w trosce o bezpieczeństwo należy:

• stosować napięcie aparatury mieszczące się w przedziale od 60 do 70 kV,
• stosować prostokątną kolimację z układem trzymającym rejestrator obrazu,
• nie przekraczać średnicy wiązki 60 mm w przypadku kolimacji okrągłej,
• w przypadku analogowej technologii rejestracji obrazów stosować błony o czułości E lub F (zgodnie z normą PN-EN ISO 3665).

Wytyczne dla procedur radiologicznych z zakresu pantomografii, cefalometrii i tomografii stomatologicznej

Podczas wykonywania procedur radiologicznych, takich jak pantomografia, cefalometria czy tomografia stomatologiczna, w trosce o zachowanie standardów bezpieczeństwa należy:

• stosować układ błona-folia wzmacniająca o czułości 400 w przypadku rejestracji obrazów technologią analogową,
• dopasować rozmiar napromienianego pola do błony lub rejestratora obrazu,
• ograniczyć badanie tylko do obszaru istotnego klinicznie w przypadku cefalometrii lub tomografii stomatologicznej.

Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych nie może być one zastąpione radiografią.

Wytyczne dla radiologii zabiegowej

Jeżeli wykonanie procedury z zakresu radiologii zabiegowej jest klinicznie uzasadnione, to w trosce o bezpieczeństwo pacjenta należy:

• ograniczyć czas emisji promieniowania jonizującego do minimum niezbędnego do prawidłowego wykonania procedury,
• zrezygnować z trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki,
• zachować największą możliwą odległość lampy od pacjenta,
• umieścić rejestrator obrazu możliwie najbliżej pacjenta,
• w miarę możliwości nie powiększać obrazu przez przełączenie pola widzenia rejestratora,
• zmieniać położenie miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania,
• ograniczać do niezbędnego minimum liczbę ekspozycji przeznaczonych do rejestracji obrazów,
• w przypadku fluoroskopii pulsacyjnej stosować najniższą możliwą częstotliwość pulsów oraz funkcję zatrzymania ostatniego obrazu,
• podawać kontrast przy pomocy strzykawki automatycznej.

Bezpieczne leczenie z wykorzystaniem promieniowania jonizującego

Warunkami bezpiecznego leczenia jest zapewnienie właściwej struktury organizacyjnej oraz właściwego wyposażenia jednostce ochrony zdrowia, jak również przestrzeganie wewnętrznych procedur obowiązujących w tej jednostce. Na bezpieczeństwo wpływa także dobór, liczebność i kwalifikacje personelu.

Rozporządzenie reguluje też ścieżkę postępowania, jaka obowiązuje w przypadku potencjalnego przekroczenia dawki promieniowania jonizującego:

• jeżeli w trakcie wykonywania procedury z zakresu radiologii zabiegowej sumaryczna kerma w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczy 5 Gy albo nastąpi przekroczenie 500 Gy∙cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka-powierzchnia, wówczas pacjenta należy skierować na badania kontrolne odbywające się co najmniej raz w tygodniu przez 21 dni od zdarzenia,
• jeżeli w podobnych warunkach sumaryczna kerma w powietrzu przekroczy 1,7 Gy albo nastąpi przekroczenie 170 Gy∙cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka-powierzchnia, wówczas należy w dokumentacji medycznej pacjenta umieścić informację o wielkości otrzymanej przez niego dawki,
• jeżeli dojdzie do przekroczenia wspomnianych norm w trakcie wykonywania procedury z zakresu radiologii zabiegowej, która może wymagać powtórzenia, należy przekazać lekarzowi kierującemu informacje o dawce otrzymanej przez pacjenta.

Więcej informacji znajdziesz we wspomnianym rozporządzeniu oraz w dodanych do niego załącznikach.

Promieniowanie rentgenowskie jest skutecznie wykorzystywane w diagnostyce obrazowej, natomiast kluczową kwestią dla bezpieczeństwa pacjentów jest odpowiednie jego użytkowanie oraz stałe monitorowanie dawek. Przekroczenie ściśle określonego poziomu może doprowadzić do konsekwencji zdrowotnych, dlatego ważne jest posiadanie ważnych testów specjalistycznych oraz stosowanie się do zasady ALARA podczas wykonywania badań. Jednak mimo zachowywania najwyższej ostrożności może dojść do poważnego przekroczenia dawki, co skutkuje wystąpieniem ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego kategorii II zwanych inaczej zdarzeniami kategorii II. Co należy o nich wiedzieć?

Zdarzenia II kategorii

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r., wymienia się następujące zdarzenia II kategorii w rentgenodiagnostyce oraz radiologii zabiegowej:

• czterokrotne przekroczenie wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego,
• przekroczenie wartości 120 mGy ważonego tomograficznego indeksu dawki (CTDIw) w badaniach tomograficznych głowy,
• przekroczenie wartości 200 mGy ważonego tomograficznego indeksu dawki (CTDIw) dla pozostałych badań tomograficznych,
• przekroczenie 2,5 Gy sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 250 Gy·cm² sumarycznej wartości iloczynu dawka-powierzchnia (DAP) w procedurach diagnostycznych,
• wystąpienie w ciągu 21 dni od zabiegu popromiennego uszkodzenia skóry co najmniej II stopnia, jeżeli w czasie realizacji procedury nastąpiło przekroczenie 5 Gy sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 500 Gy·cm² sumarycznej wartości iloczynu dawka-powierzchnia (DAP).

Procedury postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia II kategorii

To, jakie działania należy podjąć w placówce po wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego II kategorii, reguluje wspomniane wcześniej rozporządzenie, jak również ustawa Prawo atomowe. Procedura musi przebiegać następująco:

• należy zweryfikować działanie programu zapewnienia jakości. Jeśli jest to konieczne, kierownik jednostki wprowadza w tym programie modyfikacje, co ma na celu zmniejszenie ryzyka podobnych zdarzeń w przyszłości;
• informację o ekspozycji niezamierzonej lub narażeniu przypadkowym (wraz z wynikami analizy) należy przekazać lekarzowi kierującemu, lekarzowi prowadzącemu, a także pacjentowi,
• pacjenta należy poddać badaniom kontrolnym lub, jeśli jest taka konieczność, specjalistycznemu leczeniu,
• w przypadku zdarzenia będącego wynikiem awarii urządzenia, maszynę należy wyłączyć z eksploatacji i zgłosić usterkę osobie odpowiadającej za stan techniczny urządzeń radiologicznych,
• należy sporządzić protokół zawierający: datę zdarzenia, nazwę procedury, podczas której doszło do zdarzenia wraz z identyfikatorem urządzenia, liczbę pacjentów, u których doszło/mogło dojść do ekspozycji niezamierzonej, parametry umożliwiające obliczenie dawki otrzymanej przez pacjentów, kopię wyników testów eksploatacyjnych, szczegółowy opis zdarzenia,
• w ciągu 7 dni od zdarzenia kierownik placówki musi przekazać protokół do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej,
• urządzenie musi pozostać wyłączone z eksploatacji do momentu, w którym kierownik jednostki ochrony zdrowia wyrazi pisemną zgodę na jego ponowny użytek.

Ekspozycji niezamierzonej oraz narażeniu przypadkowemu kobiet w ciąży przypisano szczególną, trzecią kategorię zdarzeń związanych z promieniowaniem w jednostkach ochrony zdrowia. Powodem jest fakt, że zarodek albo płód (w zależności od zaawansowania ciąży) jest wielokrotnie bardziej wrażliwy niż osoby dorosłe, a nawet niewielka dawka promieniowania może stanowić poważne zagrożenie dla jego rozwoju lub życia. Dlatego też – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. w sprawie kategorii oraz kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych – należy podjąć specjalne działania w trosce o bezpieczeństwo przyszłej mamy oraz rozwijającego się płodu, aby ciąża mogła zakończyć się prawidłowym rozwiązaniem.

Czego dokładnie dotyczą zdarzenia III kategorii?

Zdarzenia kategorii III dotyczą niezamierzonej ekspozycji albo przypadkowego narażenia na promieniowanie kobiety w ciąży. Zalecenia opisane w rozporządzeniu znajdują zastosowanie, jeśli stan ciąży potwierdzono już po przeprowadzeniu procedury, a wartość dawki dla płodu lub zarodka przekroczyła 20 mSv. Dotyczy to następujących procedur wykonywanych w jednostkach ochrony zdrowia:

• wykonania badania diagnostycznego albo zabiegu w jamie brzusznej,
• podania środka radiofarmaceutycznego w celu diagnostycznym lub leczniczym,
• wykonania radioterapii.

Jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia zdarzenia III kategorii?

Działania te szczegółowo opisuje wspomniane rozporządzenie. Jeśli w jednostce ochrony zdrowia dojdzie do zdarzenia III kategorii, czyli do ekspozycji niezamierzonej lub przypadkowego narażenia na promieniowanie kobiety w ciąży, należy:

• zweryfikować program zapewnienia jakości i w razie potrzeby wprowadzić w nim zmiany w celu zminimalizowania ryzyka podobnych zdarzeń w przyszłości,
• zaktualizować ocenę ryzyka wystąpienia ekspozycji niezamierzonych lub narażeń przypadkowych,
• poinformować o zdarzeniu lekarza kierującego, lekarza prowadzącego oraz pacjentkę. Przekazać tym osobom analizę ekspozycji/narażenia zarówno przyszłej mamy, jak i dane dotyczące ekspozycji płodu lub zarodka;
• skierować przyszłą mamę na badania kontrolne – muszą one odbywać się raz w tygodniu przez 21 dni od ekspozycji. Jeśli jest to konieczne, pacjentkę należy poddać specjalistycznemu leczeniu;
• sporządzić protokół zawierający wszystkie informacje o zdarzeniu: datę, nazwę procedury, identyfikator urządzenia, tydzień ciąży, parametry pozwalające obliczyć wartość dawek otrzymanych przez pacjentkę oraz płód/zarodek, opis zdarzenia,
• w ciągu 7 dni przekazać protokół do konsultanta na potrzeby przeprowadzenia weryfikacji.

Informacja o zdarzeniu następnie trafia do Centralnego Rejestru Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych.

Więcej szczegółów można znaleźć w rozporządzeniu. 

Audyt kliniczny to systematyczna kontrola medycznych procedur radiologicznych. Przegląd, który zwieńczony jest szczegółowym raportem, przeprowadza się w celu poprawy jakości świadczeń zdrowotnych. Rolą kontroli jest porównanie praktyki, procedur, a także wyników radiologicznych z obowiązującymi standardami. W razie potrzeby w audycie wskazuje się rekomendowane rozwiązania, aby zmodyfikować dotychczasowe postępowania i wdrożyć nowe standardy. Zakres audytu reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia. Natomiast formalna ścieżka i obowiązujące terminy uwzględniono w Ustawie Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r.

Co wchodzi w skład audytu wewnętrznego?

Audyty kliniczne wewnętrzne przeprowadza się w zakresie rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii, a także medycyny nuklearnej. W zależności od tego, w jakim obszarze funkcjonuje jednostka, audyt może obejmować między innymi:

• ocenę zgodności opisów wyników badań z kryteriami,
• analizę zdjęć odrzuconych,
• sposób postępowania z dokumentacją medyczną,
• prawidłowość wyboru procedury,
• prawidłowość skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii,
• poprawność przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta,
• sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo,
• sprawdzenie prawidłowości zapisów w rejestrze eksploatacji, planie leczenia, karcie napromieniania,
• sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych,
• sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych i wiele innych.

Szczegółową listę czynności wchodzących w skład wewnętrznego audytu klinicznego opisuje wspomniane wcześniej rozporządzenie.

Kiedy przeprowadza się audyt, gdzie należy przesłać raport i inne informacje

Najważniejsze informacje wynikające z ustawy Prawo atomowe:

• audyt wewnętrzny należy przeprowadzać co najmniej raz w roku,
• audyt należy powtórzyć po każdym incydencie związanym z popromiennym uszkodzeniem skóry,
• audyt wykonuje się na pisemne polecenie kierownika jednostki,
• do przeprowadzenia czynności kierownik jednostki deleguje zespół dysponujący ściśle określonymi kwalifikacjami.

Zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe, art. 33v. Audyt kliniczny wewnętrzny pkt 3 i 5, należy sporządzić dokument upoważniający do wykonania audytu:

3. Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.
4. Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.

W ciągu 14 dni od zakończenia audytu klinicznego wewnętrznego należy wysłać kopię raportu bezpośrednio do Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej. Można to zrobić w formie elektronicznej, przesyłając e-mail z załącznikiem na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.. Można także wybrać drogę listowną, wysyłając papierową kopię raportu na adres: Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, ul. Smugowa 6, 91-433 Łódź (z dopiskiem „Raport z audytu klinicznego wewnętrznego").

Wzory raportów z audytu klinicznego wewnętrznego dostępne są pod tym linkiem, na samym końcu rozporządzenia (załączniki od nr 1 do nr 3).

Zapraszamy do współpracy z laboratorium GL CENTER – oferujemy placówkom pomoc w przygotowaniu audytów klinicznych wewnętrznych.